2025年3月18日，國家藥品監督管理局正式印發了《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2025年第30號，以下簡稱《公告》)，進一步落實國家關于深化藥品醫療器械監管改革、促進醫藥產業高質量發展的要求，優化進口醫療器械產品在境內的注冊和生產流程。該《公告》自發布之日起即開始實施。
早在2020年，國家藥監局已發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年104號)，通過優化注冊申報資料要求，顯著加快了相關產品的上市進程，有效豐富了國內醫療器械產品的供應。在此基礎上，2024年12月30日，國務院辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號)進一步提出，要優化境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。
為了落實這一要求，國家藥監局在深入調研和廣泛聽取各方意見的基礎上，起草并發布了此次的《公告》。
《公告》對104號公告進行了多項調整和優化。首先，在適用范圍上，《公告》將原本僅限于由進口醫療器械注冊人設立的外商投資企業，擴展至可以是進口醫療器械注冊人設立的企業，或者與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的企業。實際控制人的定義依據《中華人民共和國公
司法》相關條款，指能夠實際支配公司行為的人。
其次，在注冊資料申報要求上，《公告》明確了注冊申請人需按照現行申報資料要求的格式和目錄提交資料，同時允許使用進口醫療器械的原注冊申報資料中的部分內容，如產品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外)和臨床評價資料。對于注冊申請人與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的情況，注冊申請人還需提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件，并出具由進口醫療器械注冊人出具的明確授權書。
在注冊體系核查方面，《公告》要求藥品監管部門按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序對境內注冊申請人開展核查，并重點關注產品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性。對于存在差異的情況，注冊申請人需詳細說明并承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，確保產品安全、有效、質量可控。
此外，《公告》還明確了對進口創新醫療器械產品轉產的支持，相應注冊、生產許可等事項將優先辦理。對于按照本《公告》要求獲準注冊的產品，后續辦理變更注冊、延續注冊等事項將依法依規開展，不與進口已注冊產品辦理相應事項綁定。
此次《公告》的發布，不僅進一步優化了進口醫療器械在境內的注冊和生產流程，也為外商投資企業將高端醫療裝備等引進境內生產提供了更加便利的條件，有望進一步推動我國醫藥產業的高質量發展。
素材來源：國家藥監局
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